Control externo de calidad en laboratorios de análisis

En los últimos años se ha observado un aumento del interés por  implantar normas que aseguren la calidad y validez de los resultados obtenidos, tanto en los laboratorios de análisis, como en otros ámbitos empresariales.

La Norma ISO 17025 establece que cada laboratorio debe establecer, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad apropiado para el ámbito de sus actividades. Dicha norma contiene también todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios para demostrar que:

  • Son técnicamente competentes.
  • Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
  • Disponen de un sistema de gestión de calidad.

Esta Norma establece la necesidad de realizar controles de calidad, tanto internos como externos, para el aseguramiento de la calidad de los resultados y la comprobación periódica de que se cumplen los requerimientos del sistema de gestión de calidad implantado.

Control externo de calidad: Ejercicios de Intercomparación

Para realizar el control externo de calidad, los laboratorios deben participar regularmente en Ejercicios de Intercomparación o ensayos de aptitudEsta participación permite, no sólo comparar los resultados con los obtenidos por otros laboratorios, sino también:

  • Detectar desviaciones.
  • Controlar los resultados a lo largo del tiempo.
  • Detectar tendencias.
  • Considerar acciones preventivas o correctivas cuando sea necesario.
  • Evaluar la competencia técnica.
  • Verificar la validez del sistema de calidad.
Qué es un Ejercicio de Intercomparación

Un Ejercicio de Intercomparación consiste en la realización por parte de un grupo de laboratorios, de una serie de ensayos sobre alícuotas de una misma muestra homogénea y estable, similar a las analizadas rutinariamente en ellos y preparada por el grupo organizador, con el fin de comparar, tanto el método empleado por cada laboratorio, como el resultado obtenido con el conjunto de participantes, respecto al valor “real”.

El ejercicio permite a cada participante medir la calidad de su trabajo, asegurando que las desviaciones obtenidas estén bajo control estadístico y, sobretodo, estimular el interés en la calidad de los datos, ya que una buena evaluación externa de los datos obtenidos aumenta la fiabilidad de los análisis realizados.

La valoración de los resultados permite obtener una visión general de los errores analíticos existentes, lo que ayuda a mejorar los procedimientos de trabajo y con ello a obtener resultados más exactos y fiables.

En la actualidad existen diferentes Circuitos de Ejercicios de Intercomparación, organizados tanto por entidades públicas como privadas, pero es fundamental que la herramienta que va a evaluar la calidad del trabajo de un laboratorio o que se va a poder utilizar para validar métodos a acreditar, sea de absoluta fiabilidad.

Acreditación como garantía de confianza

Solamente la acreditación aporta dicha confianza, tanto en la competencia técnica de los laboratorios proveedores, como en su capacidad de proporcionar un servicio adecuado. Se garantiza así la fiabilidad de la evaluación de los resultados, al considerar -mediante evaluaciones independientes e imparciales- los requisitos de competencia técnica y también que el organismo disponga de un sistema de gestión de calidad.

La acreditación, por tanto, constituye un rasgo diferenciador en el mercado, garantía de integridad y competencia, y sinónimo de servicio reconocido internacionalmente. Contar con organizaciones acreditadas frente a los requisitos de la Norma ISO/IEC 17043 para la realización de Ejercicios de Intercomparación, permite tomar decisiones basadas en una información técnicamente fiable e inspira confianza, al garantizar que los ejercicios organizados han sido evaluados por un organismo independiente y competente.